Gxp Pharm Spółka z o.o.
tel. 61 853 16 56
kom. 503 039 156
email: szkolenia@gxppharm.pl
Strona główna » ZANIECZYSZCZENIA PIERWIASTKAMI ŚLADOWYMI wg wytycznej ICH Q3D – podejście systemowe

ZANIECZYSZCZENIA PIERWIASTKAMI ŚLADOWYMI wg wytycznej ICH Q3D – podejście systemowe

05 marca 2018 roku, Warszawa

Program:

Wymagania formalne
Zakres stosowania wytycznej ICH Q3D, wyłączenia

Ocena zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi

Potencjalne źródła zanieczyszczeń pierwiastkami śladowymi

Podstawa klasyfikacji, analiza toksyczności, wstępna ocena ryzyka

Ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego,  drogi podania produktu, kontrola pozostałości

Drogami podania - wartości PDE, akceptacja poziomu zanieczyszczeń, limity stężeń

Strategia wdrożenia wytycznej, etapowość działań

Oszacowanie ryzyka – podejście praktyczne, analiza ryzyka, elementy wspierające analizę, działania kontrolne, interpretacja wyników, podsumowanie, dokumentowanie

Zarządzania cyklem kontroli zanieczyszczeń pierwiastkami eementarnymi - strategia kontroli, monitorowanie, dokumentowanie

Podejście systemowe do oceny zanieczyszczeń śladowych

 

29.11.2017 roku
Audytor GMP

Zapytaj o szkolenie

Jeżeli chcesz poznać więcej szczegółów dotyczących organizacji szkoleń zamkniętych oraz planowanych szkoleń otwartych lub już ogłoszonych na naszej stronie, zapytaj!