Gxp Pharm Spółka z o.o.
tel. 61 853 16 56
kom. 503 039 156
email: szkolenia@gxppharm.pl
Strona główna » Walidacja czyszczenia w praktyce – aktualne wymagania zgodne z Aneksem 15

Walidacja czyszczenia w praktyce – aktualne wymagania zgodne z Aneksem 15

27 kwietnia 2018 roku, Warszawa

Program:

  1. Słowo wstępne, czyli co to jest Walidacja Czyszczenia
  2. Wyznaczenie najgorszego przypadku
  3. Wyznaczenie miejsc próbkowania
  4. Wyliczenie bezpiecznej pozostałości
  • kiedy stosować 10 ppm, kiedy MAC, kiedy PDE?
  • gdy wyliczamy PDE – o czym należy pamiętać
  • co trzeba wziąć pod uwagę przy wyliczaniu bezpiecznej pozostałości – najczęściej popełniane błędy
  1. Walidacja próbkowania
  2. Jak wybrać metodę do określenia pozostałości najgorszego przypadku (wady i zalety)
  • metody specyficzne
  • metody niespecyficzne – TOC, przewodność
  1. Walidacja metody analitycznej do Walidacji Czyszczenia
  2. Dokumentacja walidacyjna
  • Protokół Walidacji
  • Raport Walidacji
  1. Zapisy z walidacji

10. Jak podejść do walidacji urządzeń podłączonych „on-line”, miejsc trudnodostępnych

11. Wyznaczenie czasu przed rozpoczęciem procedury czyszczenia – etykiety statusu

12. Wyznaczenie czasu ważności czyszczenia – etykiety statusu

13. Rekomendacje po walidacyjne

14. Walidacja mycia ręcznego - na co zwrócić uwagę

15. Walidacja mycia automatycznego CIP, a kwalifikacja urządzenia

16. Monitoring walidacji czyszczenia

17. Przegląd aktualności walidacji czyszczenia – o czym należy pamiętać

18.Oznaczenie pozostałości detergentów/dezynfektantów

19.Produkcja kampanijna 

20.Walidacja czyszczenia w przypadku wytwarzania badanych produktów leczniczych

cena: 1000 PLN + VAT

Aktualne wymagania dla QP i Osoby Kompetentnej
9.11.2018 Warszawa