Gxp Pharm Spółka z o.o.
tel. 61 853 16 56
kom. 503 039 156
email: szkolenia@gxppharm.pl
Strona główna » Trendy i zmiany w produkcji sterylnej.

Trendy i zmiany w produkcji sterylnej.

25 marca 2019 roku, Warszawa

Program:

1.Co nowego w wymaganiach w zakresie produkcji sterylnej.

2. Przyszłość produkcji sterylnej w świetle wymagań GMP Aneksu 1 EU GMP, Aneksu 17  EU GMP, Part IV  EU GMP m.in.

a)    Wdrażanie podejścia bazującego na ryzyku w produkcji sterylnych materiałów, produktów leczniczych i produktów leczniczych terapii zaawansowanej 

b)    Wytyczne do szkolenia oraz oceny kwalifikacji personelu 

c)    Wymagania techniczne dla wyposażenia,  pomieszczeń i systemów pomocniczych oraz wymagania do ich weryfikacji

d)    Symulacja procesu aseptycznego – podobieństwa i różnice w podejściu dla produktów leczniczych i produktów leczniczych terapii zaawansowanej

e)    Zwalnianie w czasie rzeczywistym i zwalnianie parametryczne – warunki niezbędne do zastosowania 

3. Wybrane aspekty dotyczące nanoszenia i weryfikacji zabezpieczeń w związku ze zmianą  ustawy Prawo farmaceutyczne i wdrożeniem wymagań rozporządzenia delegowanego Komisji UE nr 2016/161 

Prowadzenie badań w Kontroli Jakości
26.02.2019 Warszawa