Gxp Pharm Spółka z o.o.
tel. 61 853 16 56
kom. 503 039 156
email: szkolenia@gxppharm.pl
Strona główna » Produkcja sterylna. Obszary wytwarzania sterylnych substancji czynnych i sterylnych...

Produkcja sterylna. Obszary wytwarzania sterylnych substancji czynnych i sterylnych produktów leczniczych – wymagania, klasyfikacja, monitoring w odniesieniu do ilości cząstek i czystości mikrobiologicznej

26 października 2018 roku, Warszawa

Hotel Łazienkowski, ul. 29 LISTOPADA 3B

Program szkolenia: 

Pomieszczenia czyste – wymagania w odniesieniu do ilości cząstek wg Aneksu 1 RMZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, projektu dokumentu Annex 1 z 20 grudnia 2017 r. oraz normy 14644-1:2015.

Klasyfikacja pomieszczeń czystych – wg normy 14644-1:2015:

- wymagania dotyczące przyrządów kontrolno – pomiarowych,

- wyznaczanie ilości i miejsca punktów pomiarowych,

- metoda pomiarowa,

- kryteria akceptacji,

- raport podsumowujący wyniki badań.

Monitorowanie czystości powietrza w odniesieniu do stężenia cząstek – wg Aneksu 1 RMZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania wg normy 14644-2:2015:

- tworzenie, wdrażanie i utrzymywanie planu monitorowania - zasady,

- ocena ryzyka, 

- plan monitorowania,

- ustalanie limitów alarmowych i limitów działania.

Okresowa klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek – wg RMZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz normy 14644-2:2015.

Monitoring mikrobiologiczny pomieszczeń czystych w odniesieniu do Aneksu 1 RMZ w sprawie wymagań Dobrej  Praktyki Wytwarzania oraz projektu dokumentu Annex 1 z 20 grudnia 2017 r. – wymagania.

Kwalifikacja pomieszczeń czystych w aspekcie czystości mikrobiologicznej w odniesieniu do Aneksu 1 RMZ w sprawie wymagań Dobrej  Praktyki Wytwarzania oraz projektu dokumentu Annex 1 z 20 grudnia 2017 r.:

- stosowane metody analityczne,

- wyznaczenie miejsc poboru prób.

Monitoring mikrobiologiczny w trakcie procesu wytwórczego:

- plan i harmonogram próbkowania,

- dokumentowanie wyników badań,

-  analiza trendów wyników

Cena: 1000 PLN + VAT

Zgłoszenia można wysyłać na adres

szkolenia@gxppharm.pl 

Aktualne wymagania dla QP i Osoby Kompetentnej
9.11.2018 Warszawa