Gxp Pharm Spółka z o.o.
tel. 61 853 16 56
kom. 503 039 156
email: szkolenia@gxppharm.pl
Strona główna » Wybrane aspekty wytwarzania sterylnych produktów leczniczych. Trendy i zmiany...

Wybrane aspekty wytwarzania sterylnych produktów leczniczych. Trendy i zmiany w produkcji sterylnej:

02 lutego 2018 roku, Warszawa

Hotel Lord Al. Krakowska 218

Program: 

I.         Przegląd wymagań dot. wytwarzania sterylnych produktów leczniczych

II.        Klasyfikacja i monitoring pomieszczeń czystych,  wdrożenie norm ISO 14644-1 i 14644-2

III.      Zmiana w Farmakopei Europejskiej w zakresie produkcji wody do iniekcji  –  korzyści i zagrożenia

IV.      Sterylizacja materiałów zgodnie z wytycznymi EMA – zalecenia dotyczące procesu sterylizacji, kwalifikacji dostawców i kontroli dostaw   

V.       Trendy i zmiany w produkcji sterylnej:

– Aneks 1 EU GMP, produkcja sterylna - projekt KE 21.12.2017 r.

– zamknięte systemy produkcji i transportu materiałów, zestawy jednorazowego użycia

– Part IV  EU GMP, GMP dla produktów leczniczych terapii zawansowanej (ATMP)

 

Walidacja czyszczenia w praktyce
18.12.2018 Warszawa