Wyniki nieoczekiwane u wytwórcy lub importera produktu leczniczego - jak nimi zarządzać ?

Program:

1.Wyniki nieoczekiwane -  jak zidentyfikować wynik poza specyfikacją, wynik poza trendem, wynik nietypowy ?

-      Własne wyniki nieoczekiwane: w kontroli jakości, w kontroli procesu, w badaniach stabilności, w monitoringu środowiska wytwarzania, podczas walidacji

-      Wyniki nieoczekiwane z laboratoriów kontraktowych lub kontrolnych

2.Rejestracja wyników nieoczekiwanych

-      Kiedy, jak i komu zgłaszać wyniki nieoczekiwane ?

3.Postępowania wyjaśniające czyli dochodzenia przyczyny pierwotnej wyniku nieoczekiwanego

-      Wytyczne MHRA vs. FDA

-      Weryfikacja hipotez – możliwe scenariusze

-      Kiedy można przeprowadzić ponowną analizę lub ponowne pobranie prób ?

-      Kiedy można unieważnić wynik pierwotnego badania i jak raportować wynik końcowy ?

-      Co zrobić gdy nie znaleziono przyczyny wyniku nieoczekiwanego ?

4.Dokumentacja postępowania wyjaśniającego zgodna z wymaganiami GMP

5.Certyfikacja serii z wynikiem nieoczekiwanym

6.Skuteczny program działań naprawczych i zapobiegawczych

-      Usuwanie przyczyny pierwotnej

-      Wstrzymanie albo wycofanie produktu leczniczego z obrotu

-      Wdrażanie zmian w kontroli lub procesie

7.Wyniki nieoczekiwane w Farmaceutycznym Systemie Jakości: mierniki jakościowe

8. Dyskusja