Wyniki nieoczekiwane u wytwórcy lub importera produktu leczniczego - jak nimi zarządzać ?
11 maja 2018 roku, Warszawa
Program:
1.Wyniki nieoczekiwane - jak zidentyfikować wynik poza specyfikacją, wynik poza trendem, wynik nietypowy ?
- Własne wyniki nieoczekiwane: w kontroli jakości, w kontroli procesu, w badaniach stabilności, w monitoringu środowiska wytwarzania, podczas walidacji
- Wyniki nieoczekiwane z laboratoriów kontraktowych lub kontrolnych
2.Rejestracja wyników nieoczekiwanych
- Kiedy, jak i komu zgłaszać wyniki nieoczekiwane ?
3.Postępowania wyjaśniające czyli dochodzenia przyczyny pierwotnej wyniku nieoczekiwanego
- Wytyczne MHRA vs. FDA
- Weryfikacja hipotez – możliwe scenariusze
- Kiedy można przeprowadzić ponowną analizę lub ponowne pobranie prób ?
- Kiedy można unieważnić wynik pierwotnego badania i jak raportować wynik końcowy ?
- Co zrobić gdy nie znaleziono przyczyny wyniku nieoczekiwanego ?
4.Dokumentacja postępowania wyjaśniającego zgodna z wymaganiami GMP
5.Certyfikacja serii z wynikiem nieoczekiwanym
6.Skuteczny program działań naprawczych i zapobiegawczych
- Usuwanie przyczyny pierwotnej
- Wstrzymanie albo wycofanie produktu leczniczego z obrotu
- Wdrażanie zmian w kontroli lub procesie
7.Wyniki nieoczekiwane w Farmaceutycznym Systemie Jakości: mierniki jakościowe
8. Dyskusja
Zapytaj o szkolenie
Jeżeli chcesz poznać więcej szczegółów dotyczących organizacji szkoleń zamkniętych oraz planowanych szkoleń otwartych lub już ogłoszonych na naszej stronie, zapytaj!