Gxp Pharm Spółka z o.o.
tel. 61 853 16 56
kom. 503 039 156
email: szkolenia@gxppharm.pl
Strona główna » Kontrola zmian. Warsztaty - ocena, analiza wpływu zmiany na Farmaceutyczny System...

Kontrola zmian. Warsztaty - ocena, analiza wpływu zmiany na Farmaceutyczny System Jakości

23 lutego 2018 roku, Warszawa

Program: 

1.   Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń

- schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów

- ocena, analiza wpływu zmiany - role i odpowiedzialności w procesie

- zmiany rejestracyjne

- dokumentowanie zmian

- najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne

 2.   Warsztaty - ocena, analiza wpływu zmiany na farmaceutyczny system jakości

- transfer, wdrożenie nowego produktu

- optymalizacja, zmiana technologii, zmiana / nowa wielkość serii

- zakup urządzenia

- modernizacja obszaru GxP

- wprowadzenie nowego środka myjąco-dezynfekującego w obszar GxP

- wprowadzenie nowego materiału wyjściowego (substancja czynna, substancja pomocnicza)

- wprowadzenie alternatywnego producenta, dystrybutora substancji czynnej, substancji pomocniczej, zmiana łańcucha dostaw

- zmiana materiałów opakowaniowych

- wprowadzenie nowego rozwiązania systemowego, nowych wytycznych prawa do systemu jakości (serializacja, ICHQ3D Elemental Impurities, inne)

- suplementacja Phar. Eur.

- delisting produktu

- inne

 3.   Dyskusja – omówienie rozwiązań wypracowanych przez grupę

 Forma szkolenia: warsztaty, praca w grupach na wybranych przykładach