Gxp Pharm Spółka z o.o.
tel. 61 853 16 56
kom. 503 039 156
email: szkolenia@gxppharm.pl
Strona główna » Aktualne wymagania prawne dla Osoby Wykwalifikowanej i Osoby Kompetentnej. Postępowanie...

Aktualne wymagania prawne dla Osoby Wykwalifikowanej i Osoby Kompetentnej. Postępowanie z wynikiem nieoczekiwanym. Certyfikacja serii z wynikiem poza specyfikacją.

09 listopada 2018 roku, Warszawa

Program:

 

 Nowelizacja Ustawy Prawo farmaceutyczne 

–      Wymagania dla Osoby Wykwalifikowanej i Osoby Kompetentnej. Poświadczenie spełnienia wymagań. Okresy przejściowe.

–      Wymagania w zakresie certyfikacji i zwolnienie serii

Wyniki nieoczekiwane:  jak zidentyfikować wynik poza specyfikacją, wynik poza trendem, wynik nietypowy ?

-     Własne wyniki nieoczekiwane: w kontroli jakości, w kontroli procesu, w badaniach stabilności, w monitoringu środowiska wytwarzania, podczas walidacji.

-     Wyniki nieoczekiwane z laboratoriów kontraktowych lub kontrolnych

Rejestracja wyników nieoczekiwanych

-     Kiedy, w jaki sposób i komu zgłaszać wyniki nieoczekiwane ?

-     Zgłaszanie potwierdzonych wyników poza specyfikacją i trendów do Organów kompetentnych

Postępowania wyjaśniające czyli dochodzenia przyczyny pierwotnej wyniku nieoczekiwanego

-     Wytyczne MHRA vs. FDA

-     Weryfikacja hipotez – pisemny scenariusz

-     Kiedy można przeprowadzić ponowne badanie lub ponowne pobranie prób ?

-     Kiedy można unieważnić wynik pierwotnego badania i jak raportować wynik końcowy ? 

-     Co zrobić gdy nie znaleziono przyczyny wyniku nieoczekiwanego ?

Dokumentacja postępowania wyjaśniającego zgodna z wymaganiami GMP

Certyfikacja serii z wynikiem nieoczekiwanym

-     Najnowsze wytyczne EMA dot. certyfikacji serii z odchyleniem – wynikiem poza specyfikacją

Skuteczny program działań naprawczych i zapobiegawczych 

-     Usuwanie przyczyny pierwotnej 

-     Wstrzymanie / wycofanie produktu leczniczego z obrotu 

-     Wdrażanie zmian w kontroli lub procesie

Wyniki nieoczekiwane w Farmaceutycznym Systemie Jakości: mierniki jakościowe

Dyskusja

 

Cena: 1000 PLN + VAT

Zgłoszenia można wysyłać na adres

szkolenia@gxppharm.pl 

Aktualne wymagania dla QP i Osoby Kompetentnej
9.11.2018 Warszawa