Gxp Pharm Spółka z o.o.
tel. 61 853 16 56
kom. 503 039 156
email: szkolenia@gxppharm.pl
Strona główna » Kwalifikacja i walidacja – przykłady metodologii postępowania zgodnych z Aneksem...

Kwalifikacja i walidacja – przykłady metodologii postępowania zgodnych z Aneksem 15 do RMZ z 19 czerwca 2017 roku

05 marca 2018 roku, Warszawa

Hotel Łazienkowki, ul. 29 Listopada 3b, warszawa

Program:

  1. Kwalifikacja systemów i urządzeń, walidacja procesu – wymagania i wytyczne.
  2. Specyfikacja wymagań użytkownika – rola i znaczenie.
  3. Główny Plan Walidacji – zawartość oparta na analizie ryzyka.
  4. FAT i SAT – nowe etapy w procesie walidacji.
  5. Kwalifikacja instalacyjna, kwalifikacja operacyjna – przykłady zastosowania (obszary produkcyjne i Kontrola Jakości).
  6. Potwierdzenie przydatności metod mikrobiologicznych – badanie produktu gotowego.
  7. Walidacja procesu – omówienie różnych metod podejścia do walidacji.
  8. Rewalidacja procesu sterylizacji (obszary produkcyjne i Kontrola Jakości). Potwierdzenie skuteczności procesu sterylizacji.

 

Walidacja czyszczenia w praktyce.Warsztaty.
24.09.2018, Wrocław